2014脉动真空灭菌柜验证方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 脉动真空灭菌柜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006 验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 目录 1.验证目的 1 2.验证范围 1 3.验证方案起草与审批 1 3.1验证小组成员及职责 1 3.2验证方案起草 1 3.3验证方案批准 2 4验证内容 2 4.1预确认 2 4.2回顾性安装确认 3 4.3运行确认 6 4.验证结果及分析评价 10 6. 再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2再验证内容 10  本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。 1.验证目的 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30m