YYT0316—2003idtISO14971：2000《医疗器械风险管理….ppt

CMD医疗器械风险管理培训班 主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http// 培训服务部 电话：010 传真：010 2008年6月 YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 王慧芳 (高级审核员)电话: 8610171传真: 8610email: whuifang@126.comhttp://www.  姓名企业名称企业主要产品 学习要求 作息时间 积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习） 不迟到、不早退、不缺勤 上课关闭手机(或无声档)。 主要内容 概括介绍YY/T0316标准； YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。 “风险”的概念 什么是风险？举例 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。 风险管