注射用水系统URS.doc

合同号：**** 编号： 注 射 用 水 系 统 采 购 要 求 ’S Requirements Specification for WFI System 单元  目 录 1. 3 2. 概要 4 2.1 项目介绍 4 2.2 项目标准 4 2.3 范围 4 2.4 设备描述 4 2.5 设备参考标准和指南 4 3. 项目确认 5 3.1 生产能力 5 3.2 注射用水指标 5 3.3 设备总体要求 5 3.4 机械部分 6 3.5 管道部分 7 3.6 设备配置 7 3.7 控制系统 8 3.8 设备验证 9 3.9 文件 13 4. 术语 14 批准签名 本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。 起草 姓名/职务 签名 日期 /销售工程师 公司：有限公司 版本：V2 检查 姓名/职务 签名 日期 批注 姓名/职务 签名 日期 授权 姓名/职务 签名 日期 概要 项目介绍 该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 项目标准 将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 多效蒸馏水机及分配模块 制水间 XXXX车间 注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。 产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。 设备描述 注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。 注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。 设备参考标准和指南 所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南： 水质标准 中国药典2010版“注射用水”要求 美国药典32版“WFI”要求 欧洲药典6.2版“WFI”要求 压力容器标准 参照欧洲压力容器规范（PED）强制执行GB 150,GB 151 电气安全标准 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 多效蒸馏水机项目确认 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量： 产注射用水为1000L/h（工业蒸汽为3.0bar时），水温控制范围为95~100℃； 产纯蒸汽200kg/h（工业蒸汽为3.0bar）,输出压力控制在2.0~3.0bar； 产水与产汽是独立控制。 必需 产水及原水水质指标 序号 要求 必需或期望 多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版注射用水部分。各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。注射用水、纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准： 注射用水出水温度在95-99度（在线控制）。 内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。 电导率小于0.5μs/cm（在线控制，25℃）。 TOC控制在300PPb（离线控制）。 必需 为多效蒸馏水机提供的原料水应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版纯化水水部分。各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。 必需 设备总体要求 序号 设备整体要求应达到美国、中国GMP的最新标准。 必需 多效蒸馏水机采用五效蒸发器，可利用软化水进行冷却。 必需 系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。采用螺旋分离或重力式分离。 必需 冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构 必需 所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料。 必需 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念），取样阀处为重点。 必需 任何与