乌海市医疗器械使用环节存在的问题项及监管建议-2009.docVIP

乌海市医疗器械使用环节存在的问题及监管建议 医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品，在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。在我国医疗器械分43大类，年生产3000多个品种，10000余个规格，其产品小到一次性注射器，大到核磁共振等类别多、规格细，价格也从几分钱一件至上千万元一件不等。一直以来，由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管法律法规，医疗器械使用管理较为粗放，产品质量难以得到有效保障，由此引起的医疗事故也时有发生。医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作，建立监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。为此我局在2009年深入辖区医疗机构开展了医疗器械使用环节情况的调研，了解医疗器械使用环节存在的问题，剖析产生原因，进而提出监管对策及建议。 一、医疗器械使用环节存在的突出问题 （一）人员专业知识落后，法律意识淡薄 在被调查的二级公立医疗机构及个体诊所中均未设置医疗器械质量管理机构，全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业（生物工程、机械制造等）人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后，法律意识淡薄，对医疗器械的相关法律法规、管理要求知之甚少，对使用的医疗器械基本不做质量审核评估，普遍存在重使用、轻质量的现象。违规操作和违法使用医疗器械的行为时有发生。 （二）质量管理制度不健全，执行不到位 要保证医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。调查中发现，我市医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向无法查询，产品发生质量问题无法追溯。 （三）库房管理混乱，硬件设施不齐备 大多数医疗机构都将医疗器械与药品、办公用品等混放，没有设立单独的医疗器械区（仓库），药房中医疗器械摆放混乱，标示不明显，不规范。医疗器械储存、养护的硬件设施不齐备，未按规定配备防火、防潮、降温的设施。 （四）购进环节把关不严，验收过程流于形式 检查中发现，由于医疗器械的使用具有专属性和单一性，造成购进环节未统一把关。对一次性使用的无菌产品、材料多由药剂科采购，大型仪器设备由设备科、总务科采购，化验室用试剂、口腔科材料、植入器材等分别由化验室、口腔科、骨外科等业务科室或临床医师自行采购并直接投入临床使用，缺乏有效的购进把关。购进人员采购时对供货方的生产/经营许可证、医疗器械注册证等相关资质证明文件不索取或索取不全，或资质材料未加盖供货方原印章、超过有效期等，由业务科室或临床医师自行采购的甚至连购货发票都不索取。在验收过程中，医疗机构也往往仅注重品名、规格、生产厂商、价格和数量等内容的核对，忽视了产品合法性及质量的核实，验收过程流于形式，产品质量难以保证。 （五）大型医疗器械建档不全,不定期检测 我市医疗机构使用的大型医疗器械设备来源有自行采购、也有上级部门配发，医疗机构对这些大型医疗器械的资质证明材料、合格证明、检测证明等资料达不到规范建档。多数医疗机构没有汇总所用器械的详细信息，所用器械档案资料不全。且在使用中由于本地缺乏具有资质的检测机构或或检测费用高等原因不对设备类医疗器械进行定期检测，使用中也没有完整的使用维护记录，导致合格的产品在运行中不能保证质量。 （六）医疗器械不良事件监测、报告体系不健全 大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测及报告制度，但出现不良事件时，由于害怕影响声誉，或对医疗器械购进和使用过程分头管理、报告体系不健全，而不按规定上报不良事件，造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位，严重损害患者的健康权益。 二、产生原因 （一）医疗机构普遍存在重医轻械的观念 多年来，医院已有一套比较完善的医疗管理制度，却未建立健全的医疗器械质量管理制度，更无确保高风险医疗器械质量的控制性文件。多数医务人员在诊疗活动中只注重医疗行为的重要性，而忽略医疗器械使用中的安全性控制。如认为无菌器械“一次性”就是绝对干净、安全可靠的；大型设备购入后就可以终身安全使用，不用定期检测其安全指标；植入性医疗器械术后病人对体内医疗器械质量与功能恢复程度仅凭自身判断是否需要复诊检查，医疗机构缺乏随访等等；这些都造成了使用环节中医疗器械质量安全的隐患。 （二）医疗器械使用监管往往为事后监督 对大型医疗器械设备和植入性医疗器械的使用监管而言，缺乏有效的事前监督办法。大型设备和植入性医疗器械往往是医疗机构未经监督即已购进或直接植入患者体内，在