药品监管新理念QbD对药物研发的影响_—QbD在工艺研究中的应用.docVIP

摘 要 【研究背景】早在2002年，制药工业界认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA 考虑给予工业界一定的灵活性。2003年，美国FDA提出了一种全新的药品质量控制理念(QbD)，要求企业在产品的设计和开发阶段就贯彻此理念，从而提高药品质量。 【研究目的】本文研究分析了QbD理念与药物研发的关联性，旨在提高药物研发人员对QbD以及相关的设计空间和过程分析技术的全面理解，这些理念有助于理解重要生产工艺参数, 从而提高产品质量的可控性，为药品上市后产品质量提供坚实保证，真正实现“质量可控，安全有效”的药物研发准则。 【研究方法】本文通过文献研究、调查研究与实例相结合的方法，对QbD这个新理念进行了详细的综述，解析了QbD的发展进程，阐述了其在国内外的实施情况，并认真对比分析了在药物开发中传统方法和QbD方法的利弊。 【研究结果】QbD理念在我公司的实施，使得药品初始设计和最终质量之间构建了密切的关联，它将药品质控提前到研发阶段，为我公司药品研发人员对于质量控制水平提升的措施提供了参考。 【研究结论】应用QbD的目的就是要理解生产工艺要素,有效地控制生产过程,从而对产品质量提供高度保障。QbD是一个很先进的理念，在其他工业行业中已经成功运用，但对于制药行业还是一个新概念，而且其前期投入很大，实践QbD对于中国制药工业来说将是一个巨大的挑战。 在ICH、FDA的强力推动下，可以预见，未来几年，随着QbD被越来越广泛地接受，这一理念将成为国际注册和国际市场的一个重要筹码。更长远地看，QbD 将有利于提高我国制药业整体的质量水平。 关键词：QbD，药物研发，ICH，FDA ii QbD—ANewconcept of DrugSupervisionandIt’sInfluenceto DrugRD --Applicationof QbDinthe Research of Process JinhengHao(InternationalPharmaceuticalEngineering Management)Directed byDr. Ziqiang Gu Abstract [Background]Uptotheyearof2002,thepharmaceuticalindustrybelievedthattherewasnotenoughflexibilityprovidedbyFDAduringthemanufacturingprocess.However,FDAisseriouslyconsideringhowtoprovidethatflexibilitytothepharmaceuticalindustrywithoutcompromisethequalityofdrugproducts.In2003,the U.S.FDAinitiatedanewconceptionofQualitybyDesign(QbD),advocatingdrugmanufacturers to applythat conceptinto theirdrugdevelopmentand manufacturingandimprove the qualityoftheirproduct. [Purpose]ThecorrelationbetweenQbDanddrugRDisanalyzed.ItisourintentiontounderstandingtheimportanceofQbDaswellasdesignspaceandprocessanalyticaltechnologyduringthedrugdevelopment.ByapplyingQbDconcept,wecanidentifythecritical parametersand understand themanufacturingprocessto achievethestateof“Makesafe andeffective drugwith adequate qualitycontrols”. [Method]InthepaperwecombineliteratureresearchwithanalysisandcomprehensivelydiscussQbD’sconception,andit’spracticebothathomeandabroad.ItshowsthathowtoapplyQbDintheprocessofresearchbasedonanexample.Furthermore,advantagesanddisadvantagesoftraditionalmethodandQbDmeth