洁净区悬浮粒子检测操作规程.docVIP

文件名称 洁净区悬浮粒子检测操作规程 编 号 TJXD-SOP- QC-D24-05 修订者： 审核者： 审核者： 批准者： 日期： 日期： 日期： 日期： 修订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 版 本 号 05 颁发部门 GMP办公室 制作备份 2份 分发部门 质监部、档案室 实施日期 1.0目的： 保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。 2.0范围： 公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。 3.0职责： 质量管理部、QC人员、生产技术部 4.0内容： 4.1 本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。 4.2 引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。 4.3 悬浮粒子测定的标准： 洁净度级别 （静态） （动态） 尘粒数/m3 尘粒数/m3 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4.4 测试方法 4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。 4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.4.2