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浅谈中药的安全性评价 　　摘要：药物的安全性评价是药物临床上应用的一大前提，而中药虽然有着悠久的历史临床应用基础，但其的配伍使用，一锅煮的方法还是得不到国际的认可，对其用于人类身体的安全性存在有着质疑。本文从中药的质量控制及其毒理研究对中药的安全进行阐述。 　　关键词：毒理研究；质量标准；安全性评价 　　中药在我国有着悠久的临床应用基础，是我国不可或缺的瑰宝，近年来，中药因其独特的疗效再次得到人们的重视，随之而来的是其的质量控制和安全性也倍受关注。既然中药的属性是用来治疗疾病的药品，不管是中药饮片还是中成药或是其他剂型，其安全性、有效性都是不可忽视的，而在其药方、剂型、剂量和疗程固定的前提下，安全性就凸显其重要性。本文从中药的质量控制及其毒理研究对中药的安全进行阐述。 　　1药的质量控制 　　既然中药的属性是药品，则质量控制是其临床用药安全性评价的起着关键的作用。中药质量标准是影响中药安全性的决定因素，为了打破单一对照品的对其质量控制的局限，建立了中药药效组分理论体系[1，2]。中药的质量受到众多研究者的重视。 　　中药指纹图谱（TCMF）中药或其制剂在经过某些适当的处理后，采用某些方法来分析其种类、化学有效成分和无效成分含量分布，标示其特征的色谱图或光谱图。其是一种综合性的，可量化的鉴定方法，是以中药化学成分系统研究作为基础。中药指纹图谱主要是用来评估中药及制剂半成品质量的真实、优良及稳定性。而其的显著特点是整体性和模糊性。以中药指纹图谱作为中药及其制剂质量控制的研究方法已有着国际的认识。 　　指纹图谱包括了对已知和未知成分的分析，具体以相对保留时间和相对峰面积来反映化学成分的信息，具有高度特异性和选择性，能较充分地反映出中药复杂的混合体中各种化学成分的含量分布的整体情况，特别是在现今阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下，能够结合各种色谱、光谱、波谱手段，来评估中药及制剂半成品质量的真实、优良及稳定性。因此，中药指纹图谱有着中药化学条码之说。 　　中药指纹图谱分为化学、生物和代谢三大类指纹图谱。而化学指纹图谱又分为光谱和色谱指两类。 　　光谱指纹图谱：紫外光谱（UV）根据其紫外吸收特征的差异在一定程度上反映了中药化学成分及其含量的差异，常用于鉴别真伪品，但由于其专属性的鉴别能力较差，分辨率低，因此相对于其他方法应用较少。朱雪梅等，使用采用傅里叶变换红外光谱（FTIR）快速鉴别牛蒡子生品和炒制品，其识别率和拒绝率均达到97%以上，且预测的正确率达100%。 　　色谱指纹图谱分为薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）等。色谱具有很强、高效的分离能力，且能与多种检测器联使用，在实现色谱分离的同时根据色谱图信息实现物质的定性定量分析。近年来，色谱是中药指纹图谱分析的主手段且其在中药的真实性鉴定中的应用逐渐增加。 　　彭亮等，采用反高效液相色谱法建立了绞股蓝黄酮类成分HPLC指纹图谱，标示了11个共有的指纹特征峰。易小飞等，对生血宝合剂的质量采用高效液相色谱法进行定性分析，测出芍药苷等有效成分，并标定了14个共有的特征峰。孙莲等，使用气相色谱-质谱联用技术对10批次芜菁子挥发油进行指纹图谱分析，为芜菁子药材的质量评价和鉴定提供基础数据。 　　2毒理研究 　　现今，随着国家对中药的扶持与重视，越来越多的新中药出现在人们的视野和生活中。但中药不是绝对安全无毒，且中药多为配伍服用，因此，中药的毒副作用成为众多研究者的研究热点，也为中药走向国际提供科学依据。毒理学安全性评价第一阶段基础性试验是急性毒性试验，是毒理学安全性评价制订卫生管理标准不可缺少的重要依据。毒理学的实验下面将从中药的急性毒性的研究方面进行综述。急性毒性的试验主要是以体外和体内做为研究方向。 　　2.1体内急性毒性研究 传统的毒性试验是通过获取精准的动物半数致死量，需要大批的实验动物，随着对动物3R原则的重视，体内替代法被推广，不要以动物的死亡作为试验的目的，其主研究方法有：固定剂量法、急性毒性分级法以及上下移动法。 　　刘帅等，在对草乌及其炮制品的急性毒性试验中，采取传统的体内试验通过灌胃的方法给药来测试动物的半数致死量，试验结果表明了生草乌具有较大的毒性，而其不同制品的毒性不同程度的降低。许羚等，采用小鼠上下法和Bliss法对雷公藤红素进行了体外急性毒性试验。刘星等，采取最大耐受剂量法测定了续断水提液对小鼠的急性毒性，并通过固定高、中、低剂量给小鼠灌胃给药，得出续断水提液高剂量属于无毒级，而中和低剂量存在着潜在的遗传毒性。降香挥发油的急性毒性试验中，设定了8780，7024，5619，4495，3596 g五个剂量对小鼠尾静脉注射，连续观察小鼠的反应及死亡情况，结果表明，小鼠的中毒反映与剂量相关。 　　2.2