医是疗器械产品认证ce认证流程.doc

医疗器械产品认证CE认证流程 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用的基本要求; 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准; 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 步骤四、产品分类; 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其医疗器械产品的类型，是十分关键的。 步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理); 制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 步骤六、确定相应的符合性评价程序; 如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 步骤七、选择认证机构; 对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志; 可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。 奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国七个全资子公司，顾问师团队汇聚了博士、硕士、医疗器械高级工程师、大型医疗器械企业和知名认证机构的精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市等领域拥有丰富经验，是全国规模最大、技术实力最强的专业医疗器械服务集团。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。 　　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。 　　小故事