医疗器械法律法规是试题.doc

法 律 法 规 试 题 （100分） 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（?）个工作日内出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。? ????A、10????B、15????C、20????D、30?事医疗器械生产活动，具备条件：? ） A有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，提交资料（?）　 A产品技术要求；产品检验报告；　4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为（?）A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书（?）罚款。A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是（?）A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：（?）A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用 C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，（?）（?）A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 10、医疗器械经营企业（?）A、可以 B、不可以 11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（?）A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 二、多选题（15题，每题1分） 1、　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理（? ）A、无风险 B、风险程度低中度风险较高风险?2、对 于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市(食品）药品监督管理机构应当根据（? ）情况分别处理。? 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并知申请人向有关部门申请 ?、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正????申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理? ??申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期? 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（? ）医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。（? ）（? ）（? ）（? ）（? ）（? ）（? ）　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合。　医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得第类医疗器械、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册证有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告