医末院中心供氧系统工作指南.doc

医用中心供氧系统项目工作指南 该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下： 一、国行主要标准 （一）、技术标准 1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2、GB150-1998 钢制压力容器 3、GB2270 不锈钢无缝钢管 4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 5、GB50016-2006 建筑设计防火规范 6、GB50030-1991 氧气站设计规范 7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 9、GB8982-1998 医用氧气 10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 12、GB/T191-2008 包装储运图示标志 13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 14、GB50316-2000工业金属管道设计规范 （二）、管理类标准 1、TSG Z0001—2004?特种设备安全技术规范制定程序导则 2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求 3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则 4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则 5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则 6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则 8、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求 9、特种设备安全监察条例 10、医疗器械生产企业监督管理办法 11、医疗器械注册管理办法 12、医疗器械标准管理办法 二、技术工作内容 （一）、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。 1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程。 2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计。 3、安全和报警装置的设计。 4、控制系统设计。 5、用氧终端的设计。 （二）、产品技术文件 1、使用维护说明书。 2、安全技术规范。 3、产品标准 4、检验规程 5、操作规程 6、生产工艺文件 7、作业指导书等。 四、资质证明文件 （一）、投标需提供的资格证明文件： 1、企业法人营业执照； 2、税务登记证； 3、组织机构代码证； 4、法人资格证明或法人代表授权委托书； 5、被授权人或法定代表人的身份证； 6、投标单位情况介绍； 7、安全生产许可证。 8、医疗器械生产或经营许可证； 9、中心供氧医疗器械注册证； 10、压力管道安装、维修改造许可证； 11、机电安装三级及以上资质； 12、压力管道设计许可证 13、ISO13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书 （二）、需申报的资质 1、特种设备安装改造维修（压力管道）许可证。 2、特种设备安装改造维修（压力容器）许可证。 3、特种设备设计（压力管道）许可证。 4、医用中心供氧系统医疗器械注册证。 五、申报材料 （一）、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料 1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份。 压力管道安装和设计申请类别为GB类（工业管道）GC3级，由省级质量技术监督局受理。 压力容器安装改造维修申请级别为1级，由国家质检总局受理。 2、营业执照和组织机构代码证的复印件。 3、单位情况介绍（包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等） 4、质量手册。 按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控制，并形成质量保证体系文件： a、质量手册 b、程序文件（管理制度） c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定 依据标准：YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件 GB50235工业金属管道工程施工及验收规范 GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 d、质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡） 5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明 6、分包合同 7、压力管道设计许可申请前的自查报告。 自查报告内容如下： （1）、单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；（2）、压力管道设计历史及现状；（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；（4）、设计管理制度及执行情况分析