美国FDA药物审批精要.ppt

FDA药物审批的基本法律 食品、药物及美容物品法（Food, Drug, and Cosmetic Act）第5章第505分章 联邦政府法规（Code of Federal Register)第21章第312、第314和第514分章 FDA药物申请的基本种类 研究性药物申请 (Investigational Drug Application) 新药申请(New Drug Application) 生物药物许可申请 DNA类药物（virus plasmid, etc) 血清制品 毒素（toxin）和毒素抗体（antibody） 饱含或少于40个氨基酸的合成多肽类药物 关键是临床试验(Clinical Trials) 试验对象的风险大 临床试验 第一期临床试验(Phase 1 clinical trial) 确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性 为后面的临床试验作准备 第二期临床试验(Phase 2 clinical trial) 对照试验(Controlled clinical trial)，以确定药物对某项疾病的有效性，并确定该药物的短期副作用及风险，几百个试验对象 第三期临床试验(Phase 3 clinical trial) 扩大试验，确定有效性及安全性数据，以进行效益/风险评估 临床试验 控制试验的方法 安慰剂