境内第三类医疗器械注最册申请表.docVIP

境内第三类医疗器械注册申请表 境内第三类医疗器械注册申请表 　　产品名称:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　型号规格:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　生产企业:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 填　表　说　明 ? 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。 2．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。 3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。 4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。 5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。 6．产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。 7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的机构；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指