恒e业制度及职责.docVIP

目 录 序号 制 度 名 称 页码 1 医疗器械首营企业和首营品种的审核制度 2 2 医疗器械入库验收验证的管理制度 3 3 医疗器械保管、养护、出库复核管理制度 4 4 效期产品管理制度 6 5 医疗器械不良事件的报告制度 7 6 用户访问制度 9 7 不合格产品管理制度 10 8 质量信息管理制度 11 9 文件资料、记录管理制度 13 10 质量查询和投诉制度 14 11 卫生和人员健康的管理制度 15 12 购销产品台帐记录制度 17 13 产品售后服务制度 18 14 人员教育、培训及考核制度 19 15 相关人员质量职责 20 宿州市盛泰医药有限公司文件 文件名称：医疗器械首营企业和首营品种的审核制度 编码：SZSTQM001200501 起 草 人：安玉田 审 核 人：曹潜 批 准 人：马传义 起草日期：2005/06/08 审核日期：2005/06/28 执行日期： 一、目的：加强企业质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和可靠的医疗器械。 二、依据：《医疗器械》1、业务部门在签订首次经营医疗器械购销合同时，必须向供货单位进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量部门共同进行，审核时须索取以下资料并认真审核是否符合要求： （1） (2)《医疗器械注册证》带原印章的复印件。 (3)医疗器械的质量检验报告书。 (4)小包装的样品、标签、说明书及相应批次产品合格证。 2、首营企业及首次经营的医疗器械应进行新规格、新包装等合法性和质量情况的审核，并经质量负责人审批后方可经营。 3、首次经营的医疗器械，对其质量及不良事件，市场情况进行跟踪、回访，收集用户评价并做好用户记录。 4、加强对首营医疗器械的管理，保持质量第一的宗旨，保障企业质量信誉。 宿州市盛泰医药有限公司文件 文件名称：医疗器械入库验收验证的管理制度 编码：SZSTQM002200501 起 草 人：安玉田 审 核 人：曹潜 批 准 人：马传义 起草日期：2005/06/08 审核日期：2005/06/28 执行日期： 一、目的：把好入库验收验证关，保证购进的医疗器械符合质量要求。 二、依据：《医疗器械》 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进的医疗器械进行逐批验收。 2、验收时应同时做好验收记录，内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、包装和外观质量、是否有合格证、合法票据、验收结论、验收人、复核人签字等；灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期，对无合格证或包装外观不合格的应拒收，并记录。 3、对验收质量合格的医疗器械，验收人员应在入库凭证上签章，仓库管理人员办理入库手续，财会人员凭章后付款。 4、对销货退回的品种，也应象进货一样进行质量验收，根据复检结果妥善处理。 5、认真做好医疗器械的质量记录，记录应保持整洁真实，不得任意涂改、记录应保存至超过医疗器械有效期二年。 6、对无《医疗器械注册证》的产品，应查明情况，拒收并及时报质量管理部处理。 7、验证人员在对医疗器械验证时，应依据质量验证标准，对产品的相关质量要求认真检查。 宿州市盛泰医药有限公司文件 文件名称：医疗器械保管、养护、出库复核管理制度 编码：SZSTQM003200501 起 草 人：安玉田 审 核 人：曹潜 批 准 人：马传义 起草日期：2005/06/08 审核日期：2005/06/28 执行日期： 一、目的：保证医疗器械在库科学规范的管理。 二、依据：《医疗器械》 1、仓库要按照医疗器械的性质，做到合理的储存，科学管理。 2、医疗器械按不同贮藏要求分区存放。 3、医疗器械与地面之间保持一定距离，留有差距，以安全方便，科学贮藏为原则。 4、库容整沽、卫生，认真做好通风、防鼠、防潮、防虫、防污染、防冻、防火、防尘、避光等工作。 5、做好温湿度记录，一天两次填写库房温湿度记录，加强温湿管理，记录应妥善保管，定期分析，掌握变化规律，按规定调节温湿度，库内温度一般控制在0～30℃，相对湿度在45～75%之间，对产品说明书中明确有特殊储存要求的产品，应按相应储存条件存放。 6、做好在库医疗器械的养护工作，认真贯彻以预防为主的原则，建立医疗器械的养护档案，定期进行质量检查，并做好检查记录。 7、按医疗器械的性质、储存要求，实行分区、分类管理，应划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区等区域，各区有明显标志，并实行色标管理。 8、按产品的批次存放，标识应清楚，做到近期先出。 9、对验收不合格的医疗器械，应存放在不合格区，及时通知有关