接受认证企业的前提条o件.docVIP

接受认证企业的前提条件? 1?、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值? 2?、企业管理体制明确? 3?、质量管理体系文件建立健全? 4?、严格按照文件的规定开展工作? 5?、质量管理过程具有可追溯性? 二、?GSP?认证申报材料的准备? （一）?GSP?认证申报资料准备的工作程序? 1?、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职责和任务? 2?、拟定切实可行的工作计划? 3?、明确企业?GSP?认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、认证的范围（批发、零售连锁和零售）、?GSP?认证的总体工作计划及国家有关?GSP?认证申报资料的具体要求? 4?、组织企业内部自查，写出自查报告? 5?、拟定一份申报资料目录? 6?、收集、整理资料? 7?、完善企业报告及相关材料? 8?、按申报资料目录整理汇总所有材料? 9?、企业内部会审、修改、完善? 10?、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》? 11?、复印?6?份并装订成册，其中?3?份报送当地市药品监督管理局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另?3?份供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后，由检查员退还企业）? （二）?GSP?认证申报材料目录? 1?、《药品经营质量管理规范认证申请书》? 2?、《药品经营许可证》和营业执