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本周新闻综述
随着原药监局局长郑筱萸政策法规
《中国食品报》-中国出口食品需有检疫标签
[中央电视台新闻频道 2007-7-15 朝闻天下]
据新华社消息2月3日至4日,中共中央政治局常委、国务院总理温家宝先后到吉林省长春市、松原市的企业、农村、医院、学校考察。在谈到医院改革时,温家宝说,医院改革的方向是:一要发挥医院公共资源的作用;二要调动医护人员的积极性和创造精神;三要改善医院管理,提高医疗服务水平;四要提高医药使用效率,降低群众看病成本;五要加强药品监管,确保安全。山西开元制药有限公司董事长李建平说,从2005年至2006年之间,该公司一共报送了9个药品的申请材料,结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序,平均每一个得花费7至8万元。“最后被驳回,功夫全白费了”。记者在调研中发现,开元制药被驳回药品审批材料,在全国的药企中已是普遍现象。
来自中国医药国际交流中心科技成果转化中心的数据显示,2005年受理一类新药的申请为386个,2006年减少至282个。
11日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受本报记者采访时表示,药企反映的情况的确存在,但是这些药品多数都是仿制药或改剂型药。
据他介绍,近一年来,药品审批数量的确下降了,不少药企都感觉药监局速度很慢。这主要是针对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查,从去年至今共撤回药品注册申请6441个。
据吴浈介绍,2005年,国家药监局批准的药品申请数量11086个,其中一类至四类新药共1113个、改剂药1198个、仿制药是8000多个。“一万多个审批事项里面,真正高水平的不多,低水平重复现象比较严重。正是这样药品审评审批不严格,造成了过去药品事件的发生。”吴浈分析说,药品审评审批不严格的原因有三方面。
一是药品注册与监督管理脱节。二是审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理、程序不够严密、过程不够透明。
“因此,在新《药品注册管理办法》实施后,我们还要继续加大核查、审批力度,严把药品准入关。”注册司司长张伟说。
据悉新《药品注册管理办法》通过调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置确保上市药品与所审评药品的一致性缩小新药的范围除非有创新改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药
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