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考核问卷【B】 选择题，共25题，每题3分，共75分。 1、为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定 体外诊断试剂生产实施细则 B、医疗器械分类规则 C、中国生物制品规程 对企业的质量管理负责。 管理者代表 B、企业最高管理者 C、总经理 生产中的废液、废物如何处理 。 直接倒弃 B、埋土中 C、回收或无害化处理 生产企业生产和质量负责人应具有 等于所生产产品相关的专业大专以上学历，并具备相关产品生产和质量管理的实践经验。 医学检验、临床医学或药学 B、临床医学、工商管理学、免疫学 C、医学检验、物理化学、临床医学或药学 生产负责人和 不得互相兼任。 技术负责人 B、管理者代表 C、质量负责人 体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。 部分工艺环节对生产环境有空气净化要求 B、生产环境没有空气净化要求C、部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求 对空气有干燥要求的操作间，应配置 。 生石灰 B、温度控制装置 C、空气干燥设备 生产企业应按照现行有效地《 》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 医疗器械质量管理体系—用于法规的要求 B、体外诊断试剂生产实施细则 C、医疗器械生产监督管理办法 下列 不属于程序文件。 管理职责 B、生产过程控制程序 C、标识管理制度 企业应形成验证控制文件，包括 。 验证方案、评价和建议 B、验证报告、评价和建议 C、验证方案、验证报告、评价和建议 生产车间停产超过 个月，重新组织生产前应对关键项目进行再验证。 A、6 B、12 C、18 12、对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程，有 和 方式进行验证。 委托检验、试样 B、委托检验、现场检验 C、试样、现场检验 不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按 管理。 需要 B、效期 C、数量 企业应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序，确定 ，并规定应形成的生产记录。 质量控制点 B、特殊工序 C、溯源途径 应能追溯到每批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。 批 B、批号 C、批记录 物料应按照 的原则运行，应明确规定中间品的储存条件和期限。 先进先出 B、先进后出 C、后进先出 企业应建立 制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯记录。 标识管理制度 B、批号管理制度 C、留样管理制度 18、企业应建立留样复验制度，规定 、 、 、 。 留样比例、检验项目、检验周期、判断标准 B、留样比例、检验项目、检验结果、判断标准 C、留样比例、检验周期、检验结果、判断标准 19、质量检验部门应设立独立的检验室，并设置 、 、 、 等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。 待检、检验、不合格、合格 B、待检、检验、留样、不合格 C、待检、检验、留样、合格 是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 批 B、批号 C、批生产记录 洁净度万级局部百级的微生物最大允许数是 沉降菌数/皿。 A、1 B、3 C、10 洁净车间的安全门向安全疏散方向开启，平时 ，紧急情况发生时应能保证畅通。 每天开启 B、密封良好 C、一直开启 洁净室和非洁净室之间应有 ，洁净室人流、物流走向应合理。 缓冲设施 B、可以之间连通 C、通风口 强毒微生物操作区、芽孢菌制品操作区与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气 循环使用。 可以直接 B、不可以 C、处理后可以 25、生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品的车间，下列