药品经营许可证申请一流程及注意事项.docVIP

药品经营许可证申请流程及报价 一、药品经营许可证的申请的法律依据： 　　1、《中华人民共和国药品管理法》； 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 　　3、《药品经营许可证管理办法》。二、申请的数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。三、申请企业应具备的条件： 　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 四、申请材料目录：略五、申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： ??????申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； （二）申报资料的具体要求： ????1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； ????2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； ????3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。 ????4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图） 5、仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积； 六、申请表格及文件下载： （1-5项表格的填写及企业验收申请的填报详见药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）1、药品经营企业验收申请基本情况表：2、企业负责人员和质量管理人员情况表； 3、企业药品验收养护人员情况表； 4、企业经营设施情况表； 5、企业经营设施设备情况表； 6、《授权委托书》（样本） ； 7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 ；?七、申请流程： 疑难项目交业务处协商 不予受理 提交申报材料 形式审查 当场更正补正材料 项目受理 技术审查 行政审核 行政审批 制证办理 告知发证 八、行政审批时间： 1、经营许可证行政审批时间： 筹建阶段：25个工作日 验收阶段：35个工作日 2、GSP认证行政审批时间： 申请受理：10个工作日 现场检查：15个工作日 审核至发证：35个工作日????九：收费标准 经营许可证收费： 申请费：400元／企业 ； 检查费：3000元／企业 2、药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准： 受理申请费：450元／企业 ； 审核费：26000元／企业 3、代理及咨询费：???????????????????????????????????????代理费：5000?元?；咨询费： 35000元? 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名