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全球单克隆抗体产业发展过程分析 FDA批准的单克隆抗体已经达34只单克隆抗体药物FDA获批情况?从1986年第一只单抗进入市场以来，FDA批准的单克隆抗体已经达到34只。1986年6月，由Ortho研发的用于治疗器官移植排斥反应的首个单克 隆药物Muromonab-CD3在美国上市；时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物嵌合抗体ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生 产用于治疗淋巴瘤的Rituxan上市，成为了第一个重磅炸弹的单克隆抗体药物；2002年，第一个全人源化单克隆抗体Humira上市，人源化技术成熟 后，进入临床试验的抗体药物增长率明显开始高于小分子药物。目前，美国FDA共批准了36种抗体药物。当前至少有6只抗体药物正处于审批过程中，有25只 单抗和5只单克隆融合蛋白处于III期临床，100多只处于II期。图1：FDA历年批准单克隆抗体药物?单抗全球规模?单克隆抗体虽然药物数量不多，但其近乎占据了2009年世界十五大药物的50%。全球治疗性单抗市场保持快速增长，2000—2010年，全球单克隆抗 体药物市场的复合增长率高达32%，2008年治疗性单抗规模为330亿美元，2009年达到400亿美元，2010年达到510亿美元，预计到2015 年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。图2：2004-2015年单克隆抗体销售额?预计在2010—2012