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设计研发方案 项目名称 全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒（胶体金法） 降钙素原（目标物）检测试剂盒（胶体金法） 人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂盒（胶体金法） N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） 起止日期 2015.3-8 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容： 1.《医疗器械监督管理条例》国务院第276号 2.《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号 3. 《医疗器械临床试验规定》局令第5号 4. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号 5. 《医疗器械分类规则》局令第15号 6. 《医疗器械注册管理办法》局令第16号 7. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国食药监械【2007】229号 8. 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》国食药监械【2007】239号 9. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》国食药监械【2007】240号 设计内容（研发起源、检测技术及方法概述、市场及产品分析、项目预期成果指标、项目研发思路、主要生产工艺及反应体系研究、项目实施方案、项目经费预算）： 【研发起源】 五项目的临床意义和综述类资料 【检测技术及方法概述】 本检测试剂盒采用高度