(《国家药品GMP检查员培训班》文件管理.pptVIP

文件管理 文件管理 原则: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件管理 文件----企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准) 外部法: 国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如药品法 、 药品生产质量管理规 、 药品包装标签和说明书管理规定等等,是行业共同遵守的准则. 文件管理 文件----企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准) 内部法: 包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业管理的各个方面是企业药品生产的依据和标准.在企业形成书面规定。 主要为生产质量管理文件. 文件管理 药品法 ↓ 药品生产质量管理规 ↓ 药品生产企业药品生产质量管理文件 文件管理 检查目标: 审查文件的一般要求(GMP中列出的文件类型) 审查每个文件的特定要求 考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的问题及你能给出的解决办法 检查基本原理: 文