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医疗器械GMP 无菌医疗器械 医疗器械GMP 以ISO13485为基础,结合中国国家法规 产品以注射器为基础 灭菌以EO灭菌为基础 结构 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 无菌医疗器械实施细则 无菌医疗器械检查指南 总共有253项,其中重点项32项,一般项221项. 重点项要求全部合格 一般项允许有10%不合格 GMP检查管理办法 第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。 细则结构 共13章（92条） 1、总则 （1~3条） 2、 管理职责（4~6条） 3、 资源管理（7~22条） 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 4、文件与记录 （23~27条） 5、设计和开发 （28~37条） 细则结构 6、采购 （38~41条） 动物源材料、初包装要求 7、 生产管理（42~62条） 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术 8、监视和测量（63~68条） 菌检 、留样 9、销售和服务 （69~73条） 10、不合格品控制 （74~77条） 细则结构 11、顾客投诉和不良事 件监测 （78~81