GMP厂房设施设备-20130911预览.pptVIP

新版GMP “厂房与设施 、设备”培训 中山海济医药生物工程股份有限公司 田承华 目 录 ●本章修订的目的 ●《厂房与设施》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款的解释 本章修订的目的 ●厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。 ●企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能够满足预期要求。 《厂房与设施》的主要内容 ●厂区的选择、设计; ●厂房与设施的维护管理； ●必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比主要的变化 ● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至33条； ● 增加厂房与设施的总的设计原则-最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生 ● 根据不同区域要求规定基本要求-生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估-明确药品与非药