静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性研究.docVIP

静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性研究 　　【摘要】 目的 考察静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性。方法 对三批静注人免疫球蛋白（pH4）进行2～8℃条件下为期3年的长期稳定性试验， 对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果 在长期稳定性试验过程中， 可见异物， 纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论 静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性良好， 在进行3年长期稳定性试验后， 其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。 　　【关键词】 静注人免疫球蛋白（pH4）；质量；稳定性 　　以健康人血浆为原料， 采用先进的生物工程技术或分离技术制备的静注人免疫球蛋白， 是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病和自身免疫性疾病（如川崎病、特发性血小板减少性紫癜）的有效药物， 有着其它药品不可替代的作用[1]。近年来， 随着静注人免疫球蛋白的需求量不断增加， 其稳定性也倍受各制药企业及广大用户的关注。本公司生产规格为5% 1.25g/25 ml静注人免疫球蛋白（pH4）的液体剂型已有多年， 原批准的有效期为2年。为确定静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性， 保证制品在最有效情况下使用