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一级医院及乡镇卫生院“规范药房”现场检查考核办法 被检查单位名称（盖章）： 检查时间： 年 月 日 项 目 检 查 内 容 检 查 方 法 评价 备注 一、人员与管理制度 1.1、分管负责人和药剂人员熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □ 1.2、应确定分管负责人、并配备专职的药品质量人员，且具有药士以上专业技术职称或中专以上药学及相关专业学历； 查任命通知、职称证书等 □ 1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有药学中专或高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上食品药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规、和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □ *1.4、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，建立健康档案； 查健康体检表 □ 1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 通过询问、调查 □ *1.6质量管理人员负责起草药品质量管理制度的各项管理制度，制度应切合实际、便于操作，至少包括以下内容：（1）药品购进的管理规定；（2）药品验收的管理规定；（3）药品储存的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）拆零药品的管理规定；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；（7）药品质量事故的处理和报告的规定；（8）不合格药品和退货药品的规定；（9）药品不良反应报告的规定；（10）卫生管理规定。上述制度应以文件或通知下发有关科室，并有具体的执行时间。 查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，相关人员对制度内容是否熟悉。 □ 二、 药品购进 *2.1、从合法的药品生产、经营企业购进药品； 查购进记录、药库、药房的药品和购进票据 □ 2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；未取得《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂； □ *2.3、购进药品应索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印机、质量保证协议书、企业法定代表人签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据； 查档案 □ *2.4、购进进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”的《进口药品通关单》，并加盖供货单位红色印章。 查档案资料 □ *2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药品的名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、价格、购进日期等，购进验收记录应保存三年备查 查验收记录 □ 三、药品存储与养护 *3.1、药库、药房要分别设置，医疗机械应单独设立库房。有条件的还应将中成药、化学药库（房）分开设置。药库（房）面积应与开展诊疗业务规模相适应，并根据存储要求逐步做到设置常温库（0—30℃）阴凉库（小于20℃）；各药库（房）相对湿度应保持在45%—75%之间； 查现场 □ 3.2、药库、药房要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能做到“五防”； 查现场 □ *3.3药库、药房要有避光、通风、检测和调节温湿度设备（空调、冰柜、温湿度计等）； □ 3.4、一日两次填写药库、药房温度记录表（上午9:00—11:00，下午14:00—16:00）； 看温湿度计，查记录 □ 3.5、温湿度超出规定范围应采取调控措施，并做好记录； □ 3.6、药库应按“五区”分区存放，实行色标管理； 查现场 □ 3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm; □ 3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分库（区）或分柜存放 □ *3.9、麻醉药品、一类精神药品应实行“五专”管理，二类精神药品及医疗用毒性药品应专柜存放； 查现场、 查专用帐册 □ 四、药品调配使用 4.1、药品应凭处方医师的处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 □ 4.2、特殊管理的药品，应严格使用专用处方，按相关规定供应，调配人员应在处方上签字或盖章； 查专用处方 □ *4.3、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应符合卫生要求，拆零药品要保留包装； 查现场 □ 4.4、拆零药品的药袋上应写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、生产批号、有效期、发售单位等 查拆零包装药袋 □ 4.5、发现假劣药品应立即封存、停止使用，并及时报告所在地食品药品监督管理部门； 查有关制度、任命通知及登记表格 □ 4.6、建立药品不良反应报告制度，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告所在地食品药品监督管理部门和卫生管理部门，明确专人负责此项工作，发现重大事件应随时报告。 注：1、现场审查标准共有26