022物料平衡管理规程定稿.docVIP

河南省广康药业有限公司 物料平衡管理规程 题 目：物料平衡管理规程 编 号：SMP-07-022 制定人： 制定日期： 版 本：01 页 次： 1/3 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、生产车间 1.目的 本规程规定了生产过程中产品物料平衡计算方法，确认方法和使用管理，防止生产过程中差错、污染、交叉污染和混淆的发生。 2.范围 适用于生产过程中岗位的物料平衡。 3.术语与定义 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 4.职责 4.1生产车间对本规程起草执行、生产技术部审核、生产副总批准。 4.2 QA负责监督检查本规程的执行情况。 5.内容 5.1在生产过程中进行物料平衡，是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此，每个品种各关键岗位的批生产（包装）记录都必须明确规定物料平衡的计算方法。以及根据验证结果确定各岗位物料平衡限度。 5.2物料平衡计算的基本要求： 5.2.1计算： 实际产出+样品量+废品数量 物料平衡%= ────────────── ×100% 投入量 题 目：物料平衡管理规程 编 号：SMP-07-022 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：2/3 备注： 实际产出：用于下一步工序或商业销售的产出数量。 样 品：在线检查样品、QC样品、文件留样、其他样品。 废 品：含活性成分或药品的废品。 5.2.2物料平衡计算单位分别用kg、个、张、万片（粒）、丸表示。 5.3限度范围的制定和审批： 5.3.1车间统计员统计以往连续生产的20批产品的物料平衡，根据统计数据或相关产品特点制定临时物料平衡限度。 5.3.2通过三批工艺验证确认物料平衡限度。 5.3.3通过产品质量回顾确认物料平衡限度。 5.3.4将制定的物料平衡限度交生产技术部部长和质量保证部部长审核，质量副总批准。 5.4物料平衡的使用 5.4.1每批产品在生产作业完成后，操作者应统计物料的领用数量、剩余数量、污损数量等实际数量进行物料平衡计算，由岗位负责人初审，经现场QA复核无误、确认平衡在规定限度内、签字认可后，方可将产品移交下岗位或入库，如平衡超出限度的合格范围，按《生产偏差处理标准操作程序》执行。 5.4.2未进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的，物料、中间产品、待包装产品、成品不得入库或移交下岗位。 5.4.3物料平衡记入批生产记录，交由质量保证部终审后，作为质量保证部决定对成品是否放行销售的重要依据之一。 5.4.4 质量保证部根据产品质量回顾要求定期对各岗位物料平衡进行回顾，根据回顾报告确定是否进行物料平衡修订。 5.5物料平衡限度的修订： 5.5.1 物料平衡限度在数据统计的基础上，通过回顾性分析，趋势分析，数据表明物料平衡限度与实际不相符时，由生产技术部组织修订现行的物料平衡限度。 题 目：物料平衡管理规程 编 号：SMP-07-022 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：3/3 5.5.2将修订的物料平衡限度交生产技术部部长和质量保证部部长审核，质量副总批准。 5.5.3物料平衡修订后，应对工艺规程和批记录进行修订。文件变更执行《变更控制管理规程》。 参考或引用文件 6.1《生产偏差处理标准操作程序》 6.2《变更控制管理规程》 7.变更历史 版本号 修订内容 生效日期 01 企业名称变更 8.附件