车间现场管理及监控要点.ppt

灭菌 检查要点： 每批与每批之间要做好标识，不能出现混批。 时刻注意每个温度探头的温度 出柜温度压力 车间现场管理及监控 现场管理的定义 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指生产现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁。 工衣清洗：按时、区分。 更衣要求：标准更衣程序。 生产清洁、消毒：规定、执行和记录。 物料控制 状态标识明确、信息完整。 数量、台帐、物料卡和实物一致。 放行控制明确，质量参与。 特殊物料管理（不合格物料、样品等），规定区域、标识、 隔离和 记录。 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／已灭菌／待清洁／待灭菌／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产时间日期 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 现场监控 质量保证 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。 通过对以下因素的控制实现： 质量保证体系 人员 设备设施 物料 生产工艺及工艺过程 环境 质量检验 持续改进 现场监控的目的： 为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。 现场监控的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 现场监控的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 现场监控涉及的部门 生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 技 术 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 设 备 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维 修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。 现场监控的时机与重点 生产前： 生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。 生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合 生产工艺要求。 生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 生产文件的检查。生产指令、批记录、包装记录等。 生产期间 应 定 期 对 生 产 现