医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案.docVIP

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号: 受控状态： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成 姓 名 验证成员 职 责 备 注 组 长 负责批准验证灭菌验证方案和报告 组 员 负责灭菌验证的全面组织和协调 组 员 负责设备维护 组 员 负责灭菌验证的实施 组 员 负责灭菌验证的实施 组 员 负责灭菌验证相关化验 组 员 负责灭菌验证相关电器维护 、确认时间： （三）、确认依据： a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices