1-1_InspectionsManufacturers_SterileProducts课件.pptVIP

World Health Organization 内容 为接下来的介绍做一个铺垫 为什么无菌产品不同于其他产品 什么是无菌产品GMP的特殊性? 一些关于无菌产品的历史问题 对于行业和检查员的挑战是什么? 最感兴趣的热点问题是什么? 为什么无菌产品不同于其他产品? 无菌产品意味着 “完全无菌” 但是即使你检测了每一桶也无法证明真正的无菌 历史告诉我们，当GMP执行不利时，注射没有灭菌的产品时是致命的! 为什么无菌产品不同于其他产品? 在成品检验中是无法检测每批的无菌性的。 通过的 “无菌测试”不代表该批是无菌的 每批的无菌性可以通过一个完善的 “污染控制” 的计划和完善的过程来确保。 概述 1 最终灭菌 对罐装后的最终容器进行灭菌 选择最低风险的无菌产品生产方式 无菌过程 在罐装前所有的成分，产品和接触的设备都要进行灭菌 产品可能会被加热方式的 “污染控制”所破坏 可能的污染 4 种潜在的污染: 活细胞/ 微生物 无活性 / 不可见的粒子 化学品 热原 (多数通常为内毒素) 污染物 – 概述 2 微生物 ? 温暖, 养料 湿度 低温, 清洁 干燥的环境 生存环境 无论哪一种环境 水 土壤 皮肤 胃 肠 三 类 细菌 (球菌, 杆菌,弧菌, 螺旋菌) 霉菌 酵母 病毒 污染物 – 概述 3 无活性的污染物 灰尘 衣物纤维 漆片 金属屑 橡胶 玻璃