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基于Bland—Altman差异分析图法系统误差的检出 　　[摘要] 目的 应用Bland-Altman（ 简称B-A） 方法作为检查工具，对两个检测系统间的系统误差进行分析。 方法 采用罗氏生化原装检测系统为XM系统，自建检测系统为XN系统，两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行AST测定，应用Bland-Altman分析法对系统误差大小和类型进行分析。 结果 两系统间的固定误差为2.9 U/L，在CLIA室间评估指标范围内。 结论 Bland-Altman差异分析图法可以帮助直观地检查出两系统间的系统误差，存在的误差可以根据分析图进行修正。 　　[关键词] Bland- Altman 法；系统误差；检测系统；一致性 　　[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）05（b）-0110-02 　　点图，计算差值的均数（d）以及差值的95%，即差值95%的一致性界限为（-1.96Sd，+1.96Sd），认为应该有95%的差值位于该一致性界限以内。通过分析散点的分布与一致性界限的位置关系，并且与专业上可接受的界限值相比较，如果一致性界限在临床上可以接受，则可以认为两种方法之间一致性较好。目前主要应用于两种测量方法的一致性，包括新方法和金标准的比较；某种测量方法的可重复性评估，及对同一批个体重复测量；比较两个观察者的一致性。本文主要应用Bland-Altman（ 简称B-A） 方法作为检查工具，对两个检测系统间的系统误差进行分析，现报道如下： 　　1 材料与方法 　　1.1 材料 　　1.1.1 样品 50份新鲜的血清样本，其内含分析物浓度的分布范围覆盖高、中、低水平。 　　1.1.2 仪器与试剂 罗氏生化原装检测系统：罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏谷草氨酸氨基转移酶（ AST）试剂盒、罗氏Cobas校准品组合为XM系统。自建检测系统：日立7080全自动生化分析仪、上海科华谷草氨酸氨基转移酶（AST）试剂盒、朗道校准品组合为XN系统。 　　1.2 方法 　　1.2.1 方法的选择 以系统作为XM第一种方法的检测系统，系统为XN第二种方法的检测系统。 　　1.2.2 样本测定 两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行测定。 　　1.2.3 Bland-Altman差异分析图法（简称B-A法） 在二维的坐标图上，用X轴表示两种测量的平均值，Y轴表示两种方法测量值间的差值（d）；95%的一致性界限为（-1.96Sd，+1.96Sd）。如图1、2、3中上下两条水平线代表95%一致性界限的上下限，中间实线代表差值的均线，当代表均线的实线靠近Y=0时，表明两组测量数据的平均值差别较小，两种测量方法的系统误差较小， 有95%的比对点都在一致性区间内而且在临床上可以接受的，则可以认为这两种方法具有较好的一致性；除了一致性外，一些典型情况如下：如果当中一个方法总是测量出较高的结果，就会得到所有的点都高于或低于Y=0（图1）；如果差异图上的点散布如喇叭型（呈 “”随着数值变大越集中），则表示变异不相等（图2）；如果差异图上点的分布可以找到一条具有非零斜率的趋势线，这表明存在的比例误差（图3）。同时，考虑到抽样误差，除了95%一致性界限的上下限，还要有上下限的可信区间，计算上下限所对应的标准误一般为1. 71SE（d）[3]，即可计算出两条一致性界限分别对应的可信区间（图4）。 　　1.3 统计学方法 　　使用医学统计软件MedCalc（Version11.4.2.0）进行绘图分析。 　　2 结果 　　采用Bland-Altman法，95%一致性界限为（0.3 U/L，5.6 U/L），而下限的95%可信区间为（-0.36 U/L，0.96 U/L），上限的95%可信区间为（4.92 U/L，6.23 U/L）。综合起来，上下限的可信区间为（-0.36 U/L，6.23 U/L），4.0%（2/50）的点在一致性界限以外，6.0%（47/50）的点在一致性界限范围内，以XM系统与XN系统测得的谷草氨酸氨基转移酶（ AST）的数值相比，差值的绝对值最大为5.0 U/L，见图4，这种差异幅度在临床上可以接受（AST的在决定水平30 U/L处，最大总误差为6 U/L[4]），但是从图4可以看出，配对数据差值的均数（d）=2.9 U/L，均线的实线远离虚线（Y=0），95%一致性界限的下限也高出虚线（Y=0），XM系统较总是测量出较高的结果，与图1存在固定误差的情况相同，即检出的系统误差为主要表现为固定误差，只是存在的误差在临床上还是可接受的。 　　3 讨论 　　系统误差（SE）是指在在重复性条件下，对相同被测量进行无限多次测量所得结果的均值，与