CCStrainingmaterial题库.ppt

变更控制系统Change Control System Nov 2009 Billy Li/Vivienne Liu 案例分享　１ 在5ml洗发水包装膜项目回顾的时候，研发部分进行失水性能测试的时候，结果失败。奇怪的是，工厂提供的ＣＯＡ是在合格范围之内的，这是怎么回事？ 如果这个问题不能解决，重量损失会过多，在有效期内将超出最低灌装要求。　 案例分析　２ 一个出口项目，有一批产品发现在瓶子标签上表面有一层纸渣碎屑，之前我们做过运输测试没有发现此类问题出现。可能的原因？ 一旦消费者看到此类包装，很大程度上影响购买意愿。 案例分享　３ 原材料超标，来自同一个供应商，ＣＯＡ合格。怎么回事？ 为什么需要变 更 控 制 系 统 确保工厂内所有的变更都得到足够的审核， 该变更可以满足安全,质量（GMP）要求 从而消除安全、质量的隐患 防祸患于未然 什么是变更 工厂现有系统，设备和过程的改变 都叫做　“变更” 请举例有哪些变更 变更 典型的变更－－ 物料 (原材料,包装材料,原料的包装材料和包装形式) 的改变； 技术标准 （配方,生产标准,, IRMS, IPMS） 生产过程(工艺流程， 新线，中心值， 设备) 的改变； 通用工程物质(蒸汽,水,电,压缩空气等) 的改变 工厂的公共设施的改变 供应商/签约商的改变 控制与信息系统或/和软件的