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申办者与cro签署的协议模板 篇一：CRO的选择与审核 CRO的选择与审核 申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面： 1. 以往业绩及合同履行能力 2. 以往客户评价及满意程度 3. 企业内部组织管理结构 4. 员工素质水平及稳定性 5. 员工培训的程序和记录 6. 特定领域的专业化经验 7. 设定标准操作规程（SOP） 8. 必要的设备及设施条件 9. 资料的安全及保密措施 在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有： 1. 项目负责人及主要参试人员的工作情况 2. 包括研究者在内的所有人员的培训情况 3. 设定标准操作规程（SOP）的执行情况 4. 试验方案或知情同意修改后的落实情况 5. 对所有严重不良事件的记录及报告情况 6. 与申办者及研究者之间信息交流的情况 7. 研究计划的进展情况及需要解决的问题 8. 研究用药的管理和保存 9. 文件资料的管理和保存 CRO的服务范围 我国GCP（第31条）规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH-GCP（第5.2款）规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 ICH-GCP中有关申办者的部分条款亦适用于合同研究组织，但其适用限度可根据合同研究组织在临床试验中所承担的职责及职能而定。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务： 代理药品注册申请及临床试验报批 1. 申报资料的翻译及准备 2. 试验方案的起草和完善 3. 研究者及参试单位选择 4. 提供或选择中心试验室 5. 标准操作程序的制定 6. 研究用药的设盲包装 7. 多中心随机化及管理 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 病例报告表的设计 研究者手册的准备 试验进度安排及组织协调 试验及用药的安全性报告 试验数据处理和统计分析 质量控制和质量保证 撰写临床试验总结报告 CRO 的专业化优势 一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势： 1. 通晓政府有关药品的管理法规和实施细则 2. 了解药品临床试验的国际惯例和指导原则 3. 在多个学科领域从事药品临床试验的经验 4. 选择研究者组合制定有效可行的试验计划 5. 按国际化标准操作程序组织实施临床试验 6. 临床试验过程中实施质量控制和质量保证 7. 对临床试验结果进行数据处理和统计分析 8. 按照符合规范要求起草临床试验总结报告 在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2 / 3的时间用于临床试验。因此如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果而使一次报批通过的可能性最大，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。 CRO的发展概况 在过去的近二十年中，CRO在美国已发展到300多个而欧洲约有150多个。其中一些国际CRO已在世界几十个国家建立了分支机构，形成了很强的IT系统，并具有了组织实施全球性临床试验的能力和经验。 一些从事药物研究的大型制药企业，当其在药物开发高峰期有较多新化合物要开发而仅*企业自身能力又难以完成时，就将一些研究工作委托出去，或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。特别是近年来制药业的合并与裁员导致了企业人员及费用需求的波动，而向外委托研究工作使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内，由此为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时期的内部资源不足。 一些生物技术企业通常致力于开发研究而规模较小，因而往往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于CRO提供的服务，使他们在需要时随即可获得相当于自己的专业人员和分支机构。 据统计，1995年在美国52%的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35.5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20%。据预测，这一份额会在未来的两年内以每年17%的速度增加。 近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求。为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用