沈伊娜—生长发育过程中的异常现象课件.pptVIP

经PEG修饰后，半衰期显著延长，成为真正一周一次用药的长效rhGH 数据来自于赛增?、金赛增?说明书 半衰期：2 h 一周注射6-7次 短效rhGH 水剂 半衰期：32 h 一周只需注射1次 长效rhGH水剂 金赛增? 而且，金赛增?每周一次连续给药，并无药物蓄积作用 实现长效的的机理 金赛增? I期多次给药临床试验结果 多次给药临床试验：GHD患儿注射金赛增?后 血清 rhGH浓度随时间变化(n=12) 血清浓度（ng/mL） 时间（h） 注：金赛增?给药剂量：0.2mg/kg/w 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 第6周 金赛增较短效rhGH更接近生长激素生理性脉冲所产生的生物学效应，更好的在人体内维持合理有效血药浓度，持续发挥作用。 长效Ⅳ期临床试验招募-正在进行 临床背景：经国家食品药品监督管理总局批准，2014年已上市聚乙二醇重组人生长激素注射液（国药准字，商品名为金赛增。为了进一步考察其在更广泛使用条件下对GHD儿童的疗效和安全性，现面向于全国进行“聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长素缺乏症Ⅳ期临床试验”。 入组必须符合的条件 根据2005年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，身高低于同年龄、同性别正常儿童生长曲线第3 百分位数以下； 两项不同药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值＜10.0 ng/ml 骨龄（bone