第三章灭菌与无菌制剂课件.pptVIP

3）紫外线灭菌法 用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法 灭菌波长：200-300nm（最强灭菌力波长254nm） 适用：照射物表面灭菌、无菌室空气、蒸馏水 不适合：药液灭菌、固体物料深部灭菌 灭菌机理： 紫外线导致核酸蛋白变性 使空气中氧气产生微量臭氧 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于普通玻璃容器中的药物不能用紫外线灭菌 紫外线对人体有一定的伤害，照射过久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼 3. 过滤灭菌法 采用过滤法除去微生物的方法 机械除菌方法——除菌过滤器 适用：热不稳定药液、气体、水等物品灭菌 对灭菌用过滤器要求较高 常用过滤器：0.22μm微孔滤膜器、0.3 μmG6垂熔玻璃滤器 （二）化学灭菌法 用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法 杀菌剂：对微生物具有触杀作用的化学药品 气体、液体杀菌剂 杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢 杀菌效能决定于微生物种类与数量 物体表面光洁度 多孔性 杀菌剂性质 气体灭菌法： 环境消毒、不耐热医用器具、设备设施等消毒 粉末注射剂消毒 常用气态杀菌剂 环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过氧乙酸 药液灭菌法 作为其他灭菌法的辅助措施 适用：皮肤、无菌器具、设备消毒 常用消毒液：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1-0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等 （三）无菌操作法 整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法 适用：不耐热药物注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂的制备 无菌操作法： 无菌操作室灭菌、无菌操作两个环节 1. 无菌操作室的灭菌 紫外线、液体、气体灭菌法 常用甲醛溶液加热熏蒸法 refers to a procedure that is performed under sterile conditions 2. 无菌操作（aseptic technique） 无菌操作的场所 无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜 无菌操作的所用物品、器具、环境 操作人员 D值：一定温度下杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间 lgN0-lgNt=kt/2.303 杀灭微生物复合一级动力学过程 t = 2.303/k(lg100-lg10) = 2.303/k = D dN/dt=-kN （四）灭菌参数（F值和F0值） D值：降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10）所需的时间 18秒 玻璃板 160 枯草芽胞杆菌 红外线灭菌 16.6 纸 135 枯草芽胞杆菌 干热灭菌 1.3 5％葡萄糖 水溶液 105 产芽胞梭状芽孢杆菌 蒸气灭菌 3.0 注射用水 121 嗜热脂肪芽孢杆菌 蒸气灭菌 2.4 5％葡萄糖 水溶液 121 嗜热脂肪芽孢杆菌 蒸气灭菌 87.8 5％葡萄糖 水溶液 105 嗜热脂肪芽孢杆菌 蒸气灭菌 D值（min） 介质或样品 温度 微生物 灭菌方法 不同灭菌法不同微生物不同制剂组分的D值 降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度. Z值 Z＝(T2－T1)／(logD2－logD1) F值 在一系列灭菌温度（T）下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度（To）下给定的Z值所产生的灭菌效力相同时，To温度下所相当的灭菌时间. 常用于干热灭菌，Z=20℃,单位：min 物理F0值数学表达式： 生物F0值数学表达式： F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 为灭菌后预计达到的微生物残存数，即染菌度概率. F0值 在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 F0值特点 F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间 F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用. 为确保灭菌效果，适当增加安全系数，一般增加理论值的50% 影响F0值因素 容器大小、形状，热穿透性 灭菌产品性质，装量 容器在灭菌器内位置及数量 灭菌验证 生物指示剂—活微生物制品 湿热灭菌，嗜热脂肪芽孢杆菌孢子；干热灭菌，枯草芽孢杆菌孢子 指数存活曲线 exponential survival curve 化学指示剂—利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示剂：升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂（亚甲蓝、甲紫等）以便于观察 （一）概述 三、空气净化技术 空气净化：创造洁净空气为目的的空气调节措施. 空气净化技术