无菌于试验指导书.docVIP

无菌试验： 取样点：原料奶、杀菌机前储罐、杀菌机平衡罐 检测：细菌总数，芽孢总数，耐热菌总数，耐热芽孢总数和PH值 杀菌机平衡罐：耐热芽孢总数不超过10，芽孢总数不超100 中途不得停机、接纸，换PP条 一定要检查双氧水浓度（每次开机前），用波美浓度计，对应温度有个表。 无菌试验前要检查好：双氧水耗量、正压、横封纵封 无菌试验前清洗不得少于3次 换纸接PP条要洗手 无菌试验不能贴吸管 无菌试验指导书 无菌试验的目的 验证设备是否满足商业无菌要求。 无菌试验启动条件 1：在新生产线投产前以及新设备进行安装调试时。 2：设备进行大修（无菌系统被破坏）。 3：无菌输送管路在重新进行改造以及焊接后。 4：设备的主要参数（尤其无菌系统的参数）重新设定后。 5：停产达15天以上。 6：品保人员认为有必要进行无菌试验时。 无菌试验的质量记录 1原奶：原奶检验主要针对酸度、脂肪、全乳固体、掺假（水、淀粉、盐、亚硝酸盐）、酒精实验、煮沸实验、抗菌（生）素、蛋白质等几项指标进行检测。 2收奶：收奶温度夏季不超过8℃，冬季不超过6℃，一吨奶抽奶时间不超过10分钟。 3预处理：对预处理管路及贮奶罐进行涂抹实验，结果应为符合标准。 对于贮奶的奶仓应采用冰水打循环，保持在5℃以下，牛奶在奶仓中暂存，在12小时内应尽早用于生产。 4超高温(UHT)：对于纯牛奶产品及学生奶系列产品，要求136℃-138℃、4秒钟。 对于优酸乳及优酸乳系列产品，要求121℃、30秒钟。 5灌装(AFM)：对灌装间设备所使用双氧水进行检测，结果应为符合标准(35.0%—47.0%)。对操作员的双手进行涂抹，结果应为符合标准。 对包材及添料管进行涂抹，结果应为符合标准。 对AFM间进行空气净度检测，结果应为符合标准。 对UHT进料前检测（平衡缸取样），结果应为符合标准。 无菌试验过程控制 1：参照各工段设备操作规程。 2：设备清洗后，进行生产并检查各仪表指示是否在设定范围内，及时进行过程记录。 3：设备运行开始生产成品时，不可以人为排包以避免坏包的产生。 五、无菌试验的过程记录 1：CIP运行参数记录（下表作为参考） 程序 温度℃ 时间Min 浓度% 流量 电导率MS 清水 　30 　5 　------ 　 　0 热水 　80-85 　10 　------ 　 　0 碱水 　85-90 　30 　2.0-2.5 　≥8000 　100-120 清水 　30 　5 　------ 　 　0 酸液 　75-80 　20 　1.0-1.5 　 　≥75 热水 　80-85 　10 　------ 　 　0 清水 　30 　5 　------ 　 　0 注：开始时间—— 结束时间—— ●若清洗不彻底，需再次清洗,直至清洗干净。 2：生产过程中UHT参数记录 控制点 记录时间 记录时间 均质后温度℃ 　 　 保温后温度℃ 　 　 杀菌温度℃ 　 　 灌注温度℃ 　 　 过热水冷却水温度℃ 　 　 保温管压力Mpa 　 　 均质前压力Mpa 　 　 均质后压力Mpa 　 　 脱气灌液位 　 　 回流压力Mpa 　 　 杀菌回流温度℃ 　 　 蒸汽喷射后温度℃ 　 　 均质压力Bar 　 　 脱汽罐真空度Bar 　 　 ●注明有什么问题出现？如果温度变化或发生一些问题必须检查并做相关记录。 3：生产过程中AFM运行参数记录 监控点 时间 　 机号 机号 无菌空气温度℃ 　 　 蒸汽喷射温度℃ 　 　 纵封温度℃ 　 　 PPP条拼接温度℃ 　 　 超高温加热器温度℃ 　 　 ●注明有什么问题出现？如果温度变化或发生一些问题必须检查并做相关记录。 取样方法：无菌试验分三批进行（1批/天）。（以纯牛奶系列产品为例） 纯牛奶产品及优酸乳系列产品AQL值基于可接受水平1：1000；学生奶系列产品AQL值为1：5000。 1：第一批无菌试验（时间_______） 成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 2：第二批无菌试验（时间______） 在第一批无菌试验后，需要对灌装机及杀菌机进行重新CIP清洗，按清洗规程进行。同时做好过程记录。成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 3：第三批无菌试验（时间______） 在第二批无菌试验后，需要对灌装机及杀菌机进行重新CIP清洗，按清洗规程进行。同时做好过程记录。成品连续取2400包，进行编号并注明标识，入保温进行无菌试验。 4：取样量（以AQL值划分） AQL值 取样量 纯牛奶及优酸乳系列（1：1000） 2400包/次 学生奶系列（1：5000） 12000包/次