安得一次性使用冲洗器技术要求.doc.doc

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152660564 一次性使用冲洗器 产品型号/规格及划分说明 产品划分说明 本产品的规格型号划分以冲洗器的公称容量表示。 产品型号/规格 50mL、60mL。 性能指标 2.1 外观 2.1.1 在300lx～700lx的照度下，冲洗器应清洁、无微粒和异物。 2.1.2冲洗器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.1.3 冲洗器外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。 2.1.4 冲洗器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见地润滑剂汇聚。 2.1.5 冲洗器保护套应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等缺陷。 2.2 标尺 2.2.1冲洗器的标尺有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。 表1 公称容量及对应要求 冲洗器 公称容量V mL 容量允差 最大残留量 mL 至公称容量标记处分度的最小全长 mm 最大分度值 mL 计量数字间的最大增量 mL 泄漏试验所用力 侧向力（±5%） N 轴向压力（表压） （±5%） kPa V≥50 排出体积的±4% 1.6 75 5.0 10 3.0 200 2.2.2 冲洗器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： 　　　a)把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； 　　　b)附加标尺的计量数字用更小的计量数字表示； c)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d)附加标尺长度的垂直线用虚线表示。 2.3 标尺的刻度容量线 2.3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。 2.3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合。其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 2.3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。 2.3.4 当冲洗器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。 2.3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。 2.4 标尺上的计量数字 2.4.1 将冲洗器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。 2.4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交,但不得接触。 2.4.3 计量数字的排列顺序,应从外套封底端的零位线开始,“零”字可以省略,计量数字标示的举例见图2。 图 2 标尺刻度的举例 2.5 标尺的印刷 2.5.1 标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 2.5.2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整,字迹清楚,线条清晰,粗细均匀。 2.6 外套 2.6.1 冲洗器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长 10% 。 2.6.2 冲洗器外套的开口处应有卷边,以确保冲洗器任意放置在与水平成 10。夹角的平面上时不得转过180。。 2.7 按手间距 当芯杆完全推入到外套封底时,使活塞的基准线与零位线重合,从卷边内表面到按手外表面的优选 最小长度D为12.5mm。详见图3 图 3 按手尺寸示意图 2.8 活塞 2. 8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。 2.8.2 活塞与外套的配合,当冲洗器被注入水后,保持垂直时,芯杆不得因其自身重量而移动。 2.9 锥头 2.9.1　锥头孔直径应不小于3.5ｍｍ。 2.9.2　冲洗器锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 2.10 物理性能 2.10.1 滑动性能 冲洗器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表2的规定。 表 2 滑动性能 冲洗器的公称容量 V mL 启始力 F max. N 平均力 F max. N 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N V≥50 30 15 ≤（2.0×测量F）或（测量F＋1.5N）中较高者 ≥（0.5×测量F）或（测量F—1.5N）中较低者 2.10.2 器身密合性 将冲洗器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用3Os,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88KPa负压作用下保持6Os土5s,外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离。 2.10.3 容量允差：最大允差应符合表1中的有关规定。 2.10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。 2.10.5 保护套与外套锥头应配合良好，保护套不得自然脱落。 2.11 化学性能 2.11.1 可萃取金属含量：冲洗器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL, 镉的含量应≤0.1μg/mL