医疗器w械经营企业自查.docVIP

附表1 受 理 号： 受理日期： 浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 产品名称: 型号、规格: 生产企业名称: 浙江省食品药品监督管理局 填　表　说　明 1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。此栏由注册受理人员填写 产品类别 Ⅰ类□ Ⅱ类□ 注册形式 首次注册　□ 重新注册　□ 　以下栏目由申请者填写　 产品名称 商品名 型号、规格（包装规格） 体外诊断试