《PSUR撰写指导.pptVIP

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2016-12-28 发布于北京
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2014 PSUR研讨会PSUR的前期准备工作 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 同一个活性物质的报告对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR；在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论；特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。举例： **药的速效与长效制剂 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定期（报告周期的确定）（国际）出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期数据截止日：纳入PSUR中汇总数据的截止日期。在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。报告期：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段；非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定期（报告周期的确定）该时间间隔基于产品上市时间及世界区域的划分覆盖一段明确的时间间隔（但可要求紧急PSUR）着重于该时间间隔所得的安全性信息（但一些讨论及表格为上市后累积的）第1年第2年第3年第4年第5年第5年中国* 每年每年每年每年每年每5年美国每季度每季度每季度每年每年每年欧洲每6个月每6个月每年每年每3年每3年 * 指设立新药监测期的国产药品、首次进口前5年的进口药品其他药品每5年报告一次 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 多家生产企业获批销售同个产品的处理原则数据截止日的统一：由首次批准药物的批准时间决定同一产品PSUR的基本信息需保持一致合约产品的合约双方需共同提供PSUR所需的信息 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 报告格式（依据中国药品定期安全性更新报告撰写规范）《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 报告格式（ICH E2C R1递交格式）封面批准签字页目录执行摘要缩略语列表正文附件 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 封面内容产品通用名报告区间全球及欧盟范围首次获上市许可的时间和国家报告批准时间标准格式（ICH E2C R1递交格式） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 封面内容 ATC编码 ATC系统做为一种国际通