2010版药品GMP认证检查流程及评定原则培训讲义.ppt

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 威海市食品药品监督管理局 新版药品GMP申请资料要求的特点 综合描述性的文件（20—30页）(综述） 明确提供关键信息，检查组进行现场核实 逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 1、关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念； 新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： 1、不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行； 2、根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷； 3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷 。 （不能容忍） ； 基于质量风险管理的检查 主要目标 次要目标 基于质量风险管理的检查 主要目标 次要目标 基于质量风险管理的检查 主要目标 次要目标 趋势分析 趋势分析图 趋势分析中的限度 变更控制 在检查变更处理时关注的方面 对变更影响的评估 (验证、稳定性) 评估变