A1chieve研究中国结果..pptVIP

研究中国结果—— 来自中国医生自己的临床实践数据 随机对照研究与观察性研究互为补充 随机对照研究（RCT） 观察性研究（OB） 意义 主要用于评价药物疗效 设计严谨，为随机、对照研究，是评价药物疗效的金标准 最高的证据级别，最真实地反应所研究药物的临床疗效 主要用于评估药物安全性 大规模研究有助于发现药物的不良反应 没有严格的入组、排除标准，更接近临床治疗实际 局限 病例数较少，不易发现罕见药物不良反应 入组患者有严格条件限定，与临床实践存在差距 非随机、对照的研究设计，相对于RCT研究证据级别较低 没有统一的治疗方案，患者接受最有于他们的治疗，不利于评价某方案的疗效 研究过程中，患者失访率较高 RCTs 与OB两者都可以提供重要且互补的数据 Yang et al, Diabetes Res Clin Pract, 2010; Home, Diabetes Res Clin Pract, 2010; Dreyer et al, Health Affairs 2010 Home P, Diabetes Res Clin Pract. 2011;94(3):352-63 杨文英等，中华糖尿病杂志，2012年，第4卷 A1chieve? 研究:全球规模最大、来自于新兴国家的胰岛素治疗观察性研究 来自中国的研究数据是A1chieve? 研究不可或缺的组成部分 A1chieve? 研究:反应临床医生在实际工中作使用胰岛素类似物治疗现状的真实数据 基线访视 0周 中期随访 12周 末次随访 24周 未使用胰岛素（未治疗或单用口服药治疗） 使用胰岛素（联用或不联用口服药） 研究设计 一项国际的前瞻性，多中心，开放性的非干预研究 纳入2型糖尿病患者，观察期为24周 采用诺和锐? 30，诺和平?或诺和锐?治疗 无规定的研究方案，反应医生日常的临床实践 启动诺和锐? 30、诺和平? 、诺和锐? 治疗， 可联用或不联用口服药 研究前治疗 A1chieve? 研究:通过大量研究样本验证胰岛素类似物在临床治疗实践中的安全性和有效性 研究主要终点 严重药物不良反应事件的数量，包括从基线访视到研究结束时的重度低血糖事件 研究次要终点 其他的安全性和有效性指标 入组治疗人群 N=10929 平均糖尿病病程 (SD) 平均HbA1c % (SD) 总体人群 6.3 (6.3) 9.5 (2.3) 未治疗人群 (29.5%) 3.3 (5.6) 10.4 (2.5) 仅口服降糖治疗 (45.0%) 8.9 (7.1) 9.5 (2.2) 胰岛素 +/- 口服药 (25.5%) 11.9 (8.6) 9.1 (2.3) A1chieve? 研究基线数据显示中国患者胰岛素起始与优化胰岛素治疗均延迟 PRADANA SOEWONDO et al, ADA 71st Annual meeting Abstract.No:1045-P Guijun Qin.et al, CDS 15th Annual meeting Abstract.No:341-OP Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):352-63. 胰岛素±口服药 33% A1chieve? 研究基线数据显示：中国2型糖尿病患者及时接受治疗的比例低于全球 全球基线数据 PRADANA SOEWONDO et al, ADA 71st Annual meeting Abstract.No:1045-P Guijun Qin.et al, CDS 15th Annual meeting Abstract.No:341-OP 未治疗 9% 单纯口服药 58% 未治疗 29.5% 胰岛素±口服药 25.5% 单纯口服药 45.0% 中国基线数据 预混胰岛素类似物是中国临床医生为最常用的胰岛素起始或优化治疗方案 PRADANA SOEWONDO et al, ADA 71st Annual meeting Abstract.No:1045-P 80.6% 诺和锐? 30 19.4% 其它胰岛素 69.9% 诺和锐? 30 21.1% 其它胰岛素 未使用过胰岛素的患者 n=8206 使用过胰岛素的患者 n=2814 患者首次随访时，临床医生选择的胰岛素治疗方案 3 次及以上注射/天 口服药失效患者起始诺和锐? 30治疗时，每日2次最常见，少数患者采用每日3次注射 1.1% 82.3% 16.6% 1.9% 83.3% 14.7% 2 次注射/天 1 次注射/天 WENYING YANG et al, ADA 72nd Annual meeting Abstract.No:1169-P N=4100