B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则..docVIP

附件1： B型超声诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。 二、技术审查要点 （一） 产品名称的要求 B型超声诊断设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2～7.5 MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB 10152-1997标准）。 依据GB 10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+ B型超声诊断仪。若采用数字化波束成形技术的数字化设备，其规范名称为XXX型（系列）+ 数字化B型超声诊断仪。 （二）产品的结构和组成 B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例： 图1 B型超声诊断仪 图2 B型超声诊断仪探头 （三） 产品工作原理： 超声波频率在20Hz以上波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB 9706.15-2008的要求。 （2）声输出参数公布要求:设备的声输出参数必须按GB/T 16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。 2．环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。 设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710-93确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按GB10152-1997表1的补充规定执行。 3．整机性能指标 对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数： 探头标称频率（单位MHz） 探测深度（单位mm） 侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力（单位mm） 横向 、纵向几何位置精度（％） 盲区 （单位mm） 上述参数指标原则上应符合GB10152-1997附录B的相关要求。通常第二类管理B型超声诊断仪属C档或D档，整机性能参数高于C档的，制造商可参考B档要求在注册产品标准明示整机性能指标，但不得声称为B档设备。具体要求详见GB10152-1997附录B。 若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在特定频率点（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整机性能指标。 例：配置3.5MHz R60凸阵宽频探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）的整机性能指标 表3 性能参数 序号 性 能 性 能 指 标 1 系统工作频率 MHz 3.5 2.5 5.0 2 侧向(横向)分辨力 mm ≤3(深度≤80) ≤4(80深度≤130) ≤3(深度≤80) ≤5(80深度≤160) ≤2(深度≤40) ≤3(40深度≤80) 3 轴向(纵向)分辨力 mm ≤2(深度≤80) ≤3(80深度≤130) ≤2(深度≤130) ≤3(130深度≤170) ≤1(深度≤40) ≤2(40深度≤80) 4 盲区 mm ≤5 ≤6 ≤3 5 最大探测深度 mm ≥170 ≥180 ≥100