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净化空调系统 Alex Xu 2015-08-03目录Chapter 1 空气洁净技术Chapter 1空气洁净技术Chapter 1 空气洁净技术根据GMP精神，药品质量不是靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼生产全过程的。而空调净化系统是制药过程中非常重要的保障系统，它对能否生产出高质量的药品具有重要影响。Chapter 1 空气洁净技术洁净技术的历史20世纪20年代：美国航空业在陀螺仪（军用导弹部件）制造过程中最先提出了生产环境与洁净要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的齿轮、轴承的污染。改进生产环境后，每生产10个陀螺仪由原先的返工120次降低到2次。20世纪50年代：高效空气粒子过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）在美国问世，是洁净技术第一次飞跃。这一成就，使美国在军事工业和人造卫星制造领域成功建立了一些“洁净室”。20世纪60年代：工业洁净室在美国广泛应用，人们发现洁净室中的微生物浓度和尘埃粒子一样，远远低于洁净室外空气中的浓度，于是开始尝试利用工业洁净室进行无菌环境的实验。美国一位外科医生在此环境下对狗进行了手术。20世纪70年代：美国等国家大规模的把工业洁净技术引入到防止微生物污染的领域，诞生了现代化的生物洁净室、制药食品工业……Chapter 1 空气洁净技术基本概念HVAC：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统。HVAC是供热（Heating）,通风（Ventilation ）与空气调节（Air Conditioning） 的英文缩写。绝对湿度：每立方米的湿空气中含有的水蒸气的质量。相对湿度：空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值，得数是一个百分比。COP(Coefficient Of Performance): 能量与热量之间的转换比率，简称制热（制冷）能效比。它是热泵系统所能实现的制冷量（制热量）和输入功率的比值，其比值越大说明这个热 泵系统的效率越高越节能。 Chapter 1 空气洁净技术洁净室三大构成部分：处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统、用来生产的洁净环境洁净室三大特点：洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制 微粒的污染。洁净室是一个多功能的综合整体。多专业—建筑、空调、净化、纯水、纯气……多参数—空气洁净度、细菌浓度、风量、压差、噪音、照度……三. 对于洁净室的质量来说，设计、施工、运营管理各占1/3，也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。Chapter 1 空气洁净技术洁净室四大技术要素：送风至少经过三级过滤（粗效、中效和高效）。洁净室应有足够的用于净化和空气调节的送风量。洁净室应维持必要的压力梯度（正压梯度或负压梯度）。洁净室应有合理的气流组织。Chapter 1 空气洁净技术洁净室的分类：按洁净室主要控制对象划分为2类：工业洁净室工业洁净室主要的控制对象是灰尘粒子（不分有生命的、无生命的）。工业洁净室主要应用在电子、航天、航空、机械、能源、纳米等工业中。尤其是电子工业和光电子工业更是离不开洁净室和洁净技术。生物洁净室生物洁净室主要控制对象是有生命的、活的微生物粒子，如病菌、病毒等对人类、动物、环境有害的粒子。生物洁净室广泛地应用在医疗（洁净手术室、洁净病房）、生物制药、实验动物饲养、生物安全实验室、卫生防疫检疫的事业中。Chapter 1 空气洁净技术按气流流型洁净室可划分为4类：1. 单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。一般用于A级或B级净化车间。原理：活塞和挤压原理。把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。Chapter 1 空气洁净技术2. 非单向流洁净室，其中又可分为顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回等。一般用于C级或D级净化车间。原理：稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风，从下部、侧部、顶部回风。Chapter 1 空气洁净技术3.混合流洁净室，将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。4.矢流（对角流）洁净室。Chapter 1 空气洁净技术空气过滤器常见过滤器原理：空气中的尘埃粒子，随气流作惯性运动或无规则布朗运动，当微粒运动撞到其它物体，物体间存在的范德华力使微粒粘到纤维表面。进入过滤介质的尘埃有较多撞击介质的机会，撞上介质就会被粘住。较小的粉尘相互碰撞会相互粘结形成较大颗粒而沉降。把过滤器像筛子一样看待是错误的。过滤器的应用新风处理用过滤器：初效、中效、高中效等 （G1、G2、G3、G4、F5、F6、F7、F8、F9）室内送风过滤器:亚高效、高效等（H10、H11、H12、H13、