药品质量管理工作总结.doc

药品质量管理工作总结 【药品质量管理工作总结】 XXXXXXXXXXXXX 医药公司2014 年质量管理工作总结2014 年 12 月 目1.2014年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 3.2015年的重点工作录1 质量管理工作总结质量负责人 XXX尊敬的公司领导 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014 年已经悄然走到尽头，我 们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的 2014 年，在公司领 导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏， 克服了种种困难，确保了 GSP 的顺利通过及后续经营质量管理工作的 有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各 项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下 一、2014年质量管理主要工作回顾 2014 年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下， 质量管理全体人员紧紧围绕 GSP 认证和商品质量为中心，着力构建公 司药品质量监管体系，积极认真履行 GSP 赋予的职责，努力提高监管 和技术服务能力，为公司 GSP 认证和经营质量管理制度建设发挥了不 可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进 GSP 认证实施。 从 1 月份起公司启动 GSP 认工作以来， 质量管理部作为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于 2014 年 1 月 18 日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次 参加省、市药监局组织的 GSP 条款培训，多次实地参观、考察、学习2 XXXXXXXXXXXX 医药有限公司等企业的先进经验，同时针对 GSP 重点内 容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指 导设定，并根据 GSP 要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明 确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了 计算机工作流程岗位流程图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量 档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理 情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等 GSP 认证检查相关 资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、 运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协 调解决，着重强调 GSP 认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺， 尽力改善。 组织开展了四次 GSP 内审， 对内审中发现的问题及时进行了整改 落实。7 月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性顺利通过了 XXX 省认证评审中心的验收，取得了 GSP 认证证书。 2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。 根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人 2014 年共审批首营企业 XXX 家，首营品种 XXX 个品种，并对购货企业 的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药 品的合法经营。 准确及时的收集了 2014 年度的国家食品药品监督管理局、 省局和 市局的药品质量公告、质量信息共计 XXX 条，并进行分析汇总，反馈3 给相关部门。共传递质量信息 XXX 例，确保了质量信息的及时传递和 有效的利用。 对国家 “药品质量公告” 上的不合格药品进行认真排查， 我公司全年无国家 “药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的 不合格品种。 加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的 审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减 少不合格药品的产生，全年不合格药品共 XXX 个批次 XXX 个品种，主 要原因为过期所致。 指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常 参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作 检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。3、强化药品经营过程监管。 GSP 认证结束后，工作重心由 GSP 认证转移至日常监管能力建设 上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。 协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制 GSP 手册 XXX 本，并做员工培训 6 次（新版 GSP 零售内容的培训、新版 GSP 经 验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等） ； 并出考试题 4 套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版 GSP 试题 等） 。完成公司、批发部、XXXXX 连锁公司 2014 年度药监局继续教育 培训工作。 （共计培训 XXX