洁净室沉降菌的监测及测定法.doc

2.1沉降菌检验内容：1采样点数目： 采样点数目按房间大小和房间的洁净级别来设置，具体数目见下表： 面积 m2） 洁净级别 10000 100000 10 10-20 20-40 40 2-3 4 8 16 2 2 2 4 2 2 2 2 在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表： 洁净级别 所需Φ90培养皿数（以沉降0.5h计） 100 100000 5-7 5 5 4.2取样点布置，如图示： HV-SOP-ZL-005/00 第 2 页 共 2 页 4.2.1采样点布置在离地0.8米高的水平面上均匀布置 .2.2 采样点多于5点时，可在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。 .2.3布置采样点时，应避开回风口。3测试时间：净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。 4测试方法.4.1将已准备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养盖盖上。 .4.2全部采样结束后，将培养倒置于30-35℃恒温培养箱中培养48小时。.4.3菌落计数.4.4结果计算： 4.5结果判定：平均菌落数，则必须对此区域进行消毒，然后重新采样2次，测试结果须合格。 10000级 100000 标准（平均） 0.5个/皿 1.5个/皿 3个/皿 文件名称 洁净区尘埃粒子测定法 文件编号： HV-SOP-ZL-006/00 起草人 日期 第 1 页 共 3 页 审核人 日期 颁发部门： 行政部 审定人 日期 批准人 日期 送达部门 质量管理部 目的：明确洁净区尘埃粒子检验的标准操作程序内容： 1采样点数目：取样点数应根据洁净级别及洁净区域面积来决定。采样点设置见下表： 面积 m2） 洁净度级别 100 10000 100000 10 10-20 20-40 40 2-3 4 8 16 2 2 2 4 2 2 2 4.2取样点布置，如图示 4.2.1采样点布置在离地0.8米高的水平面上均匀布置。 HV-SOP-ZL-006/00 第 2 页 共 3 页 4.2.2采样点多于5点时，可在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。2.3布置采样点时，应避开回风口。 3采样次数：每点3次采样量：0.5μ粒 2.83L/次 5μ粒 8.5L/次 5测试状态： 5.1静态测试（at-rest test）： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，无生产人员的情况下的测试，室内测试人员不得多于2人。 4.5.2动态测试（operational test）洁净室（区）已处于正常生产状态下的测试。5.3测试人员应在采样点的下风6测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始4.7结果计算： C3=第三次采样粒子浓度 A1=第一采样点平均粒子浓度 A2=第二采样点平均粒子浓度 文件名称 洁净区尘埃粒子测定法 文件编号： HV-SOP-ZL-006/00 第 3 页 共 3 页 4.8标准结果判定：8.1每个采样点平均粒子浓度： ≥0.5μm ≥5μm 100 10000 100000 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 0 ≤2000 ≤20000 4.8.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定级别界限。