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医疗保健产品生产和检测用隔离系统 的设计和验证 PDA 技术报告34号 2001年9/10月 1.0 引言 前言 近年来，隔离技术迅速出现，作为一种可供选择的人造环境广泛应用于多种医疗保健产品的生产和检测。隔离系统的性能特征使其可以很理想的用于无菌产品的制备，以及活性物质的隔离。其它的应用还有临床准备、无菌散装药品/生物制剂、无菌细胞毒素物质的制备，以及无菌检测。 该技术目前没有权威的应用和验证指导，而且关于“隔离系统”和“阻隔器”的概念严重混淆，这是PDA发布此文件的根本动机。本文件是由美国PDA、日本PDA、A3P、注射药物协会、和德国代表组成的国际委员会制定的。 本文件可用作指导原则；并不作为强制或暗示的标准。 范围 本技术报告给出了在医疗保健产品制造工业的生产、开发、检测中广泛应用隔离技术的基本要求。本技术报告不仅包括产品的无菌保证，也包括了危险物料的隔离。 术语表（附录A）是本技术报告的一个重要组成部分。医疗保健行业目前没有一整套关于隔离技术的定义。委员会认为，为了阐述有用的技术信息， 我们必须保证读者在应用该技术报告时没有概念的混淆。 委员会也承认在世界的一些地区，在临床制药设备中经过处理的环境条件都叫做“隔离系统”，这些装置与本文定义的隔离系统有着共同的基本特征，然而，它们与现在医疗保健工业中使用的、用于无菌产品的生产和检测的隔离系统有着