临床试验伦理申报.pptVIP

伦理申报 目 录 一、伦理委员会定义 二、伦理委员会组成 三、伦理委员会职责 四、伦理审查的方式 五、临床试验申报流程 六、伦理会前准备及注意事项 定义 伦理委员会 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德、并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 伦理委员会成员组成 医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）； 非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）； 法律专家； 外单位人员； 伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员； 伦理委员会委员可以是兼职的。 伦理委员会成员应公开完整姓名、职业；但必须签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会所有行政工作人员也应签署保密协议 伦理委员会职责 在临床试验过程中必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。 伦理委员会与知情同意书是受试者权益的主要措施，伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和