VK3安全性评价课件.pptVIP

维生素K3的安全性评价 化学药物刺激性、过敏性和溶血性概述 化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如过敏性和溶血性等）。它是临床前安全性评价的组成部分。 药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，而严重的毒性可以影响用药的安全有效性，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围、临床研究监测指标并为临床解毒或解救措施提供参考，保障临床用药的安全有效。 实验项目 1.刺激性（皮肤刺激性试验；眼刺激性试验；注射给药部位刺激性试验：血管刺激性实验、肌肉刺激性实验。） 2.过敏性 3.溶血性实验 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 试验用药物应与用于人体的制剂一致 观察部位应选择给药部位，同时考虑选择周围组织或可能暴露于受试药物的部位。 刺激性试验 刺激性是指非口服药物制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症改变，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。 【实验目的】 观察动物局部接触受试物后所产生的刺激反应，提示药物临