MF-固-005-04(B-062)夏天无片.doc

编号：MF-固-005-04(B-0.62g) 江西天施康中药股份有限公司余江分公司 夏 天 无 片 工 艺 规 程 年 月 日批准 年 月 日生效 编号：MF-固-005-04( B-0.62g) 起草(修订)部门: 起草人: 日期: 年 月 日 审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 颁发部门: 分发部门: 颁发份数： 日期 ： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1．主题内容 本工艺规程规定了夏天无片薄膜衣片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围 本工艺规程适用于夏天无片薄膜衣片生产全过程。 3．产品概述 3.1产品名称：夏天无片 汉语拼音： Xiatianwu Pian 3.2性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；味苦。 3.3功能主治：活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络、气行不畅所致的中风，症见半身不遂、偏身麻木，或跌扑损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木；风湿性关节炎、坐骨神经痛见上述证候者。 3.4用法用量：口服，一次2～3片，一日3次。 3.5规格：每片重0.62g。 3.6注意：孕妇慎用。 3.7贮藏：密封。 3.8有效期：18个月。 4．处方和依据 4.1 处方： 夏天无1200g 辅料适量 制成 1000片 4.2 批量 4.2.1提取、粉碎工艺部分：根据本品种自身的特性、提取生产过程的处理时限、关键设备与其物料数量的相适应程度，特制定该品种规格为0.62g/片薄膜衣片提取批量：为36万片（夏天无净药材252kg）~144万片（夏天无净药材1008kg）；粉碎批量为36万片（夏天无净药材180kg）~144万片（夏天无净药材720kg）。 4.2.2固体工艺部分：根据本品种自身的特性、固体制剂生产过程的处理时限、关键设备与其物料数量的相适应程度，特制定该品种规格为0.62g/片薄膜衣片固体批量：为36万片~144万片。 4.3 依据： 4.3.1 国家食品药品监督管理局标准YB 4.3.2 批准文号：国药准字 4.3.3历史沿革：本品为独家品种，原批准文号为国药准字并可追溯到原始批准文号为zz-5438赣卫药准字(1996)第003068号。 5．生产工艺流程 图例： 三十万级洁净区 按三十万级洁净区管理 6．前处理、提取操作过程及工艺条件 6.1 药材整理与炮制 6.1.1 操作前准备 文件准备：准备与本批生产有关的文件，包括批生产记录。 现场检查：检查操作间应无与生产无关的物品、文件、废弃物。 衡器检查：检查衡器应经校验且能校零。 设备检查：设备功能完好并按设备标准操作程序进行设备试运行；附属设施功能完好。 状态标志：将对应岗位的上批清场合格证（副本）贴在本批批生产记录后，生产现场挂好状态标志牌。 6.1.2夏天无 本品为罂粟科植物伏生紫堇Corydalis decumbens (Thunb.) Pers.的干燥块茎。 整理炮制：除去杂质，洗净、干燥。 标准来源：《中华人民共和国药典》2005版一部197页。 操作过程 拣选：将药材置挑选台上，人工拣去杂质，用容器盛装，计算含杂率。 洗涤：将拣选后药材置洗药机或洗药池内，用流动饮用水洗涤干净，置适宜容器中沥干水。 干燥：将药材置带式烘干机中，控制温度在80℃以内。 6.1.3工艺条件 原药材必须符合2005年版一部《中华人民共和国药典》，经检验合格才能使用。 应设净选工作台，工作台表面应平整、光洁，不易产生脱落物。 药材洗涤用水应符合要求（GB5749-2006《生活饮用水标准》），并使用流动水。 药材整理、炮制过程中不得直接接触地面。 药材干燥温度：≤80℃。