ISO-14971医疗器械-风险管理程序.pptVIP

ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 课程安排 1.风险的概念 2.ISO 14971：2007版介绍 3.如何开展风险管理活动 第一阶段 风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性 风险的概念 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。 医疗器械的危害 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害 怎么办？ 医疗器械标准 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。 医疗器械标准 MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: …