干法制粒URS精选.doc

干法制粒机 用户需求 User Requirement Specifications 版 次：A 编 号：URS-001 生效日期：2015/2/25起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件所描述为***干法制粒的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 1、简介 2 1.1 项目介绍 2 1.2 目的 2 1.3 文件概述 2 1.4 项目标准 2 2.总则 3 3.用户要求 3 3.1工艺及性能要求 3 3.2安装位置及环境区域要求 4 3.3动力及公用系统要求要求 5 3.4外观及材质要求 5 3.5控制系统要求 6 3.6安全要求 8 3.7清洁要求 9 3.8润滑要求 9 4 服务要求 10 4.1 包装运输要求 10 4.2备品零件要求 10 4.3设备开箱、安装及验收 10 4.4质量保证和售后服务 11 4.5.质量保证、售后及培训服务 12 5.验证和文件 13 5.1验证 13 5.2.FAT要求 13 5.3 文件资料要求 16 6.其它要求 18 7供应商对项目要求的确认 18 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为生产*******制粒项目，设备主要用于制备******颗粒。该项目要求最终*****制粒质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准，设备本身符合中国最新版GMP。 1.2 目的 本URS为用户需要采购干法制粒机的各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。 文件概述 本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的干法制粒 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的颗粒。 制粒机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为干法制粒机的必须要求，但不限于本文提出的项目。 项目标准 符合中国GMP（2010版）标准 GB/T28671-2012制药机械（设备）验证导则 GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 食品药品监督管理局《GMP验证指南》 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 1.5术语 CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 CIP Clean In Place　在线清洗 HMI Human Machine Interface 人机界面 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 DI Digital Input　　数字输入 DO Digital Output　　数字输出 I/O Input/Output 输入／输出 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 Prod Q Product Qualification产品确认 2