2.9医疗器械经营管理制度.docVIP

医疗器械质量制度目录 序号 文件名称 编号 页数 1 各部门和相关人员的管理职能 SY-QX-12-001 2-19 2 首营企业和首营品种质量审核制度 SY-QX-12-002 20 3 采购管理制度 SY-QX-12-003 21-22 4 质量验收制度 SY-QX-12-004 23-24 5 在库保管、养护制度 SY-QX-12-005 25 6 出库复核制 SY-QX-12-006 26 7 销售管理制度 SY-QX-12-007 27 8 技术培训、维修、售后服务管理制度 SY-QX-12-008 28-29 9 质量跟踪管理制度 SY-QX-12-009 30-31 10 质量事故和投诉处理的管理制度 SY-QX-12-010 32 11 不良事件报告制度 SY-QX-12-011 33-34 12 医疗器械 SY-QX-12-013 37-38 14 经营过程中有关记录和凭证的管理制度 SY-QX-12-014 39-40 文件 文件名称：各部门和相关人员的管理职能 编号：SY-QX-12-001 起草部门：行政部 起草人：贺敏 审阅人： 刘万平 批准人： 刘水 起草日期：2012-7-2 批准日期：2012-8-9 执行日期：2012-8-9 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 各部门和相关人员的管理职能 总经理室职责 ( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。 ( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。 ( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。 ( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 ( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。 ( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 质管部职责 ( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 ( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。 ( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。 ( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。 ( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。 ( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。 ( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 ( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。 ( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。 ( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。 ( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。 行政部职责 ( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。 ( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。 ( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。 ( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。 ( 五 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。 ( 六 ) 制定企业劳动合同管理。 ( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。 销售部职责 ( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。 ( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。 ( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。 ( 四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。 ( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。 ( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。 ( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。 ( 八 ) 负责销售合同评审。 ( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备三证一照(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。 ( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整